Дополнение статьи 30 частью 4.1. См. текст новой редакции

 

4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 30 частью 4.2. См. текст новой редакции

 

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при

исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 30

 

старая редакция новая редакция

 

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении указанных в части 2 проведении указанных в части 2

настоящей статьи экспертиз настоящей статьи экспертиз

является представление является представление

документов, перечисленных в документов, перечисленных в

частях 1 и 3 настоящей статьи, в частях 1 и 3 настоящей статьи, в

неполном объеме или отсутствие в неполном объеме, непредставление

Представленных документах заявителем в установленный срок

Достаточных сведений, ответа на указанный в части 4.1

Подтверждающих необходимость настоящей статьи запрос

внесения изменений. уполномоченного федерального

Органа исполнительной власти, а

Также отсутствие в представленных

Документах достаточных сведений,

Подтверждающих необходимость

внесения изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 4 статьи 34

 

старая редакция новая редакция

 

1) проводит проверку полноты 1) проводит проверку полноты и

данных, содержащихся в достоверности данных,

представленных заявителем содержащихся в представленных

документах; заявителем документах;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 34 частью 4.1. См. текст новой редакции

 

4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 34 частью 4.2. См. текст новой редакции

 

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при

исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции,

неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 34

 

старая редакция новая редакция

 

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

направлении в экспертное направлении в экспертное

учреждение задания на проведение учреждение задания на проведение

экспертизы качества указанной в экспертизы качества указанной в

части 1 настоящей статьи части 1 настоящей статьи

фармацевтической субстанции фармацевтической субстанции

является непредставление является непредставление

документов, перечисленных в части документов, перечисленных в части

2 и пункте 2 части 3 настоящей 2 и пункте 2 части 3 настоящей

статьи. статьи, непредставление