Федерации. Порядок организации и

Проведения инспектирования

Производителей лекарственных

Средств на соответствие

требованиям правил надлежащей

Производственной практики

Устанавливается Правительством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 45

 

старая редакция новая редакция

 

2. Производство лекарственных 2. Производство лекарственных

средств на территории Российской средств в Российской Федерации

Федерации осуществляется осуществляется производителями

производителями лекарственных лекарственных средств, имеющими

средств, имеющими лицензию на лицензию на производство

производство лекарственных лекарственных средств.

средств. Подтверждение Подтверждение соответствия

соответствия лицензиата правилам лицензиата правилам надлежащей

Организации производства и производственной практики

контроля качества лекарственных осуществляется в рамках

средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в

лицензионного контроля в соответствии с законодательством

соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом

Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1

особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.

настоящей статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 45

 

старая редакция новая редакция

 

4. При производстве 4. При производстве

лекарственных средств лекарственных средств

используются фармацевтические используются фармацевтические

субстанции, включенные в субстанции, включенные в

государственный реестр государственный реестр

лекарственных средств. лекарственных средств, за

Исключением фармацевтических

Субстанций, производимых для

Проведения клинических

Исследований и для экспорта. К

Процессу производства

Фармацевтической субстанции

Относятся любые стадии

Технологического процесса,

Позволяющие получить готовый

Продукт, соответствующий

требованиям фармакопейной статьи,

В том числе ферментация,

Экстракция, очистка, выделение,

Перекристаллизация, высушивание,

измельчение.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 45 частью 4.1. См. текст новой редакции

 

4.1. Требования к объему тары, упаковке, комплектности отдельных

лекарственных препаратов устанавливаются Правительством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 45

 

старая редакция новая редакция

 

6. При вводе лекарственных 6. При вводе лекарственных

средств в гражданский оборот средств в гражданский оборот

уполномоченное лицо производителя уполномоченное лицо производителя

лекарственных средств лекарственных средств

осуществляет подтверждение осуществляет подтверждение

соответствия лекарственных соответствия лекарственных

средств требованиям, средств требованиям,

установленным при их установленным при их

государственной регистрации, и государственной регистрации, и

гарантирует, что лекарственные гарантирует, что лекарственные

средства произведены в средства произведены в

соответствии с правилами соответствии с требованиями

Производства и контроля качества правил надлежащей

лекарственных средств. производственной практики.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 1 статьи 46

 

старая редакция новая редакция

 

1) на их первичной упаковке 1) на их первичной упаковке

(за исключением первичной (за исключением первичной

упаковки лекарственных упаковки лекарственных

растительных препаратов) хорошо растительных препаратов) хорошо

читаемым шрифтом на русском языке читаемым шрифтом на русском языке

указаны наименование указаны наименование

лекарственного препарата лекарственного препарата

(международное непатентованное, (международное непатентованное,

или химическое, или торговое или группировочное, или

наименование), номер серии, дата химическое, или торговое

выпуска (для иммунобиологических наименование), номер серии, дата

лекарственных препаратов), срок выпуска (для иммунобиологических

годности, дозировка или лекарственных препаратов), срок

концентрация, объем, активность в годности, дозировка или

единицах действия или количество концентрация, объем, активность в

доз; единицах действия или количество

доз;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────