Документов, не содержащих непредставление заявителем в

Исчерпывающего перечня установленный срок ответа на

необходимых сведений. указанный в части 2.1 настоящей

Статьи запрос уполномоченного

федерального органа

Исполнительной власти, а также

Представление документов, не

Содержащих исчерпывающего перечня

необходимых сведений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 22 частью 2.1. См. текст новой редакции

 

2.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 22 частью 2.2. См. текст новой редакции

 

2.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 2 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 22

 

старая редакция новая редакция

 

3. Основаниями для отказа в 3. Основаниями для отказа в

выдаче разрешения на проведение выдаче разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения являются медицинского применения являются

непредставление документов, непредставление документов,

указанных в части 1 настоящей указанных в части 1 настоящей

статьи, несоответствие содержания статьи, несоответствие содержания

представленных документов представленных документов

требованиям настоящего требованиям настоящего

Федерального закона либо наличие Федерального закона,

заключения комиссии экспертов или непредставление заявителем в

заключения совета по этике о установленный срок ответа на

невозможности проведения указанный в части 2.1 настоящей

клинического исследования статьи запрос уполномоченного

лекарственного препарата для федерального органа

медицинского применения по исполнительной власти либо

результатам проведенных наличие заключения комиссии

экспертиз, предусмотренных экспертов или заключения совета

статьей 20 настоящего по этике о невозможности

Федерального закона. проведения клинического

исследования лекарственного

препарата для медицинского

применения по результатам

проведенных экспертиз,

предусмотренных статьей 20

настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 3 статьи 23

 

старая редакция новая редакция

 

1) проводит проверку полноты 1) проводит проверку полноты и

данных, содержащихся в достоверности данных,

представленном заявителем отчете содержащихся в представленном

о проведении клинического заявителем отчете о проведении

исследования лекарственного клинического исследования

препарата для медицинского лекарственного препарата для

применения; медицинского применения и в

Документах, содержащихся в

регистрационном досье;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 23 частью 3.1. См. текст новой редакции

 

3.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────