Часть 5 статьи 18 - изложена в новой редакции

 

см. текст

старая редакция новая редакция

 

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 6 статьи 18 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

6. Не допускаются получение, 6. Раздел фармакологической,

разглашение, использование в токсикологической документации

коммерческих целях и в целях включает в себя отчеты о

государственной регистрации результатах доклинических

лекарственных препаратов исследований лекарственного

информации о результатах средства для медицинского

доклинических исследований применения, в том числе:

лекарственных средств и 1) отчет о фармакодинамических

клинических исследований исследованиях;

лекарственных препаратов, 2) отчет о фармакокинетических

представленной заявителем для исследованиях;

государственной регистрации 3) отчет о токсикологических

лекарственных препаратов, без его исследованиях.

согласия в течение шести лет с

даты государственной регистрации

лекарственного препарата.

Несоблюдение запрета,

установленного настоящей частью,

влечет за собой ответственность в

соответствии с законодательством

Российской Федерации.

На территории Российской

Федерации запрещается обращение

лекарственных средств,

зарегистрированных с нарушением

настоящей части.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 18 частями 7 - 22. См. текст новой редакции

 

В связи с большим объемом введенной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 29 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

3. К заявлению о подтверждении 3. К заявлению о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения медицинского применения

прилагаются документ, прилагаются документ,

подтверждающий уплату подтверждающий уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

подтверждение государственной подтверждение государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения, документ, содержащий применения, документ, содержащий

результаты мониторинга результаты мониторинга

безопасности лекарственного безопасности лекарственного

препарата, проводимого препарата для медицинского

заявителем, по форме, применения, проводимого

установленной соответствующим заявителем, по форме,

уполномоченным федеральным установленной соответствующим

органом исполнительной власти, а уполномоченным федеральным

также документы, указанные в органом исполнительной власти,

пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 документ, переведенный на русский

настоящего Федерального закона (в язык, подтверждающий соответствие

случае представления заявления о производителя лекарственного

подтверждении государственной препарата для медицинского

регистрации лекарственного применения требованиям правил

препарата для медицинского надлежащей производственной

применения по 31 декабря 2015 практики, выданный компетентным

года), либо документы, указанные органом страны производителя

в пунктах 3 и 4 части 4 статьи 18 лекарственного препарата для

настоящего Федерального закона (в медицинского применения и

случае представления заявления о заверенный в установленном

подтверждении государственной порядке, документ, переведенный

регистрации лекарственного на русский язык, подтверждающий

препарата для медицинского соответствие производителя

применения с 1 января 2016 года). фармацевтической субстанции

требованиям правил надлежащей

производственной практики,

выданный компетентным органом

страны производителя

фармацевтической субстанции,

заверенный в установленном

порядке и содержащий наименование

фармацевтической субстанции

(международное непатентованное

или химическое и торговое

наименования), наименование и

адрес производителя

фармацевтической субстанции, срок

годности фармацевтической

субстанции.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────