Быстрорастворимые (ородисперсные) таблетки.

1. Водный раствор или суспензию действующего вещества, желатина, сахарозы и других компонентов вспенивают, дозируют пену непосредственно в ячейки блистерной упаковки, подвергают лиофилизации и герметизируют упаковку.

2. Действующее вещество и маннит вводятся в дисперсию полимера (ЭЦ, акрилатов), далее добавляется магния оксид и суспензия перемешивается. Смесь высушивают при 50 ºС в течение 1 ч, измельчают и снова сушат в течение 1 ч. Материал просеивают через сито с диаметром отверстий 12 мкм и досушивают при 60 ºС.

Пролонгирование в капсулах.

Микрокапсулирование с использованием матричных микрокапсул, аналогично таблеткам, многослойная оболочка у гранул внутри капсулы.

− назовите вспомогательные вещества, используемые в технологии таких препаратов;

сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничная мука, ЭЦ, АЦ, Na-КМЦ, гидрогенизированные жиры, стеариновая кислота (не более 1%), тальк (не более 3%), пищевые красители и т.д.

Для защиты ЛВ от действия желудочного сока драже покрывают кишечнорастворимой оболочкой.

При формировании драже используются готовые гранулы сахарозы, например Surinerts® (производитель — IPSsrl), на которые наслаиваются смеси ЛВ и ВВ.

− дайте характеристику технологическим приемам, обеспечивающим получение таблеток пролонгированного действия, объясните принцип работы используемого при этом оборудования;

− объясните принципы технологий, обеспечивающих пролонгирование действия лекарственных препаратов и в других лекарственных формах, например в капсулах;

капсулы-ретард (с пролонгированным высвобождением).

l введение отвердителей в состав массы для получения оболочки капсул. (альдегиды, альгинат натрия) - Метод не получил широкого распространения;

l обработка оболочек готовых и заполненных капсул отвердителями (формальдегид) для замедления распадаемости капсулы, и предотвращения разрушения в желудке (практически не применяется);

l Введение комбинаций веществ, препятствующих быстрому высвобождению ЛВ из ЛФ, - акриловые полимеры (Eudragit нескольких марок), производные целлюлозы (микрокристаллическая целлюлоза, ОПМЦ, МЦ др.).

 

В условиях аптеки с левомицетином изготавливают 0,5% мазь.

− изложите требования ГФ к лекарственной форме «мази», каким образом они реализуются в условиях аптеки и на производстве;

 

Показатели качества мази.

Должна соответствовать ОФС Время диспергирования, описание, размер частиц, глазные- ОФС металлические частицы, водородный показатель, кислотное и перекисное, МБЧ, стерильность, масса содержу пак.

Контроль качества мазей включает определение однородности, отклонения в массе, цвета, запаха, наличия или отсутствия механических включений, размера частиц (для суспензионных мазей.

Реализуется соблюдением правил надлежащей произд практики, правил устовий изготовления лф, соблюдения регламента, и требованиям приказа

Характеристика технологии

Стадия тех получения мазей зависит от типа мази

Если мазь эмульсионная- то собираются компоненты палярного характера и неполярного, из них вводятся эмульгатор если масло в воде то эмульгатор добав к водной фазе, если вода в масле то к масляной фазе

Затем перемешивание и гамогенизация

Мазь суспензионная- то готовится концентрат измелченных в-в затем пасплавляется и готовится основа и постпено вводится суспенизированное твердое в-в если на жировой основе то основу подплавляют и потои осущ гоиогенизацию

Стадии получения мазей.

Измельчение действующего вещества.

 

− сделайте расчеты, обоснуйте выбор вспомогательных веществ и технологию изготовления мази, напишите паспорт письменного контроля, укажите особенности оформления и отпуска мази.

Наиболее стабильны мази с АБ, приготовленные на безводных осно­вах. Считается, что наиболее подходящая основа для глазных мазей смесь, состоящая из вазелина — 9,0 г («Для глазных мазей») и ла­нолина безводного — 1,0 г.

Готовим с испольв вазилина = мазь гетерогенная, левомицетин растворяют в спирте

Левомицетин диспиргируют с 1 каплей вазилинового масла

Затем состав смешивают с оставшийся основой

 

ППК
Левомицетин 0.1
Вазелиновое масло 0.1
Твин 80 0.01
Вазелин 19.79.

Т.к левомицетин не резко гидрофобный, то 1:1 по правилу Дерягина с вазелиновым маслом, дальше добавляется вазелин 19.8 г.

Это суспензия

 

 

Билет №23