Какие медизделия можно стерилизовать низкотемпературным методом

Низкотемпературный метод стерилизации применяют для обработки медизделий, которые не выдерживают стерилизацию паром, – МИ из пластика, цветных металлов, стекла в металлическом обрамлении:

· лапароскопическое оборудование;

· инструменты для эндоскопической хирургии;

· имплантаты – суставы, протезы сосудов, костей, клапаны сердца;

· атроскопы, биопсийные щипцы, дерматомы;

· дрель костная, присоединительные элементы для наркозно-дыхательной аппаратуры;

· цистоскопы, световоды, провода, хрусталик глаза;

· аппарат «сердце-легкие» (И.И. Корнев, 2000).

Медизделия, которые нельзя стерилизовать паровым методом, называются термолабильными. Низкотемпературная обработка не повреждает материалы, из которых сделаны термолабильные МИ.

Основной документ, определяющий выбор метода для обработки МИ многократного применения, – инструкция по эксплуатации. Согласно ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий», ответственность за выбор и валидацию определенного способа обработки для конкретного медицинского изделия несет изготовитель. Стандарт ГОСТ Р ИСО 17664-2012 устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации.

При выборе оборудования и метода для стерилизации МИ медорганизации должны руководствоваться инструкциями изготовителя медицинского изделия.

Как подготовить медизделия к низкотемпературной стерилизации

Подготовьте изделия медицинского назначения для низкотемпературной стерилизации, соблюдая следующие стадии:

· подготовку на месте;

· подготовку;

· очистку;

· дезинфекцию;

· сушку;

· проверку, обследование и испытания;

· упаковывание.

Подготовка на месте включает в себя:

· закупоривание/откупоривание отверстий;

· разборку МИ;

· проверку герметичности;

· выполнение требований к технике погружения/чистке изделия щеткой;

· ультразвуковую обработку изделия.

Требования к подготовке МИ подробно описаны в инструкции по применению конкретного изделия.

При подготовке необходимо удалить все виды загрязнения с МИН, а также снизить микробную контаминацию до уровня, не превышающего уровень биоиндикатора. Для этого используйте ручную или автоматическую очистку МИ.

Отдавайте предпочтение термической очистке или дезинфекции; исключение – случаи, когда медизделия не выдерживают такой обработки. В этом случае проведите химическую дезинфекцию: в моечные машины встроены программы для обеззараживания с помощью растворов надуксусной кислоты (п. 3 ГОСТ Р ИСО 17664-2012).

Схемы ручной и механизированной очистки медизделий

Ручной способ ОСТ 42-21-2-85	Механизированный способ ГОСТ 15883-1-2011
Ополаскивание проточной водой	Ополаскивание проточной водой – 3 мин.
Замачивание в моющем растворе при полном погружении медизделия	Основная мойка – 0,5%-ный щелочной раствор, 60–70 °С, 10-15 мин.
Мойка каждого медизделия в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона – 0,5 мин./изделие	Нейтрализация – 1–2 мл/л, 60 °С, 1 мин.
Ополаскивание проточной водой	Ополаскивание проточной водой
Ополаскивание дистиллированной водой	Ополаскивание дистиллированной водой
	Химическая дезинфекция
Сушка горячим воздухом	Сушка горячим воздухом

Примеры используемых методов обработки МИ

Обработка			Тип медицинского изделия
			А Многоразовый хирургический инструмент	С Эндоскопы (неустойчивые к тепловым воздействиям)	D Инструмент, используемый с эндоскопом	G Многоразовый контейнер	H Эластичные материалы <1>	I Высокочастотный кабель и наконечник	J Механизированный инструмент
Подготовка на месте эксплуатации	Вид обработки	Влажная Сухая	+ +	+ +	+ +	+ +	+ +	+ +	+ +
Деконтаминация	Подготовка	Выбирается в зависимости от процедуры дезинфекции и очистки
	Очистка	Ручная	+	+	+	+	+	+	+
		Машинная	+	+	+	+		+	+
		Ульразвуковая	+	–	+	N/A	–	+	–
		Щелочное моющее средство	+	+	+	- <2>	+	+	–
		Кислое моющее средство	–	–	–	- <2>	+	+	–
		Нейтральное моющее средство	+	+	+	+	+	+	+
	Ополаскивание <3>
	Дезинфекция	Химическая	+	+	+	+	+	+	+
		Термическая	+	-	+	+	+	+	+
	Сушка	Тмакс

<1> Термостойкая резина или латекс (или их сочетание), силикон, пластик, заполняющие полости медицинского изделия.

<2> Применяется только для алюминиевых сплавов.

<3> Рекомендуется при окончательном ополаскивании деионизированной водой.

Условные обозначения:

«+» – может применяться;

«–» – неприемлемо;

N.A. – не разрешается.

Источник: приложение А к ГОСТР ИСО 17664-2012

Перед дезинфекцией посмотрите в инструкции по применению к медизделию:

· описание вспомогательных приспособлений для дезинфекции;
время действия дезсредства;

· наименование и концентрацию химических реагентов для дезинфекции;

· указание о качестве используемой воды;

· ограничения по использованию и информацию о проверке остаточных количеств реагентов на МИ;

· ограничение по температуре, концентрации растворов, время их воздействия;
температуру дезинфекции;

· порядок процедуры, включая промывание (п. 3.6 ГОСТ ИСО 17664).

После очистки или дезинфекции проверьте, не осталось ли на МИ щелочных компонентов моющих средств и следов крови. Для определения остаточных количеств моющих средств используют фенолфталеиновую пробу, для определения следов крови – азопирамовуюпробу.

После предстерилизационной очистки упакуйте МИ в материал, совместимый с процессом стерилизации – упаковка должна быть проницаемая для физических и химических агентов, которые влияют на эффективность процесса стерилизации.

Пример: какую упаковку МИ использовать для стерилизации

Если МИ требуется специальный метод упаковывания или размещения, это должно быть указано в инструкции по применению.