По вопросу развития конкуренции в области производства и продажи лекарственных препаратов, медицинских изделий и медицинских услуг.

Предусмотренные дорожной картой меры, по мнению экспертов, оказались востребованы. Проведенные изменения в законодательстве позволили фармацевтическим компаниям, производящим продукцию на территории Российской Федерации, устанавливать для иностранного покупателя цену меньше, чем для внутреннего потребителя.

Таким образом, компании, работающие на зарубежных рынках, стали более конкурентоспособными. Кроме того, экспертами высоко было оценено мероприятие дорожной карты в части процедуры утверждения лекарственных препаратов. Так, в рамках реализации дорожной карты введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат; владелец регистрационного удостоверения; производственная площадка; групповое наименование лекарственного препарата. Кроме того, понятийный аппарат, дополнен таким важным термином, как: биологический лекарственный препарат; биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог); препарат сравнения; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы. В целях создания условий для совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты, был принят Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленный на совершенствование системы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе, ориентируясь на возможность введения различных механизмов ценообразования. Данные нововведения оцениваются экспертами как продуманные и необходимые меры.

Вместе с тем результаты проведенного интервьюирования показали, что основной проблемой фармацевтической отрасли является – отсутствие единого регулятора. Множество контролирующих органов, дублирующих функции друг друга, принимающих нескоординированные решения – проблема, серьезно осложняющая работу производителей фармацевтической продукции. Различия в подходах к оценке, несовпадение требований, длительность согласований, несогласованность баз данных – проблемы, с которыми приходится сталкиваться большинству компаний отрасли. Решением вопроса, по мнению экспертов, может стать передача всех функций по управлению отдельному регулятору, например Минздраву России. Опыт развитых стран показывает, что координация такой деятельности осуществляется, как правило, одним регулятором.

В настоящее время в Российской Федерации зона ответственности распределена по четырем органам, и каждый отвечает за свою сферу. Так, по мнению экспертов, Росздравнадзор отвечает за сборы и анализ побочных эффектов, так называемый фармаконадзор. Вся первичная информация об этом хранится в досье при регистрации, а досье остается в Минздраве России. Таким образом, чтобы получить данную информацию необходимо обращаться в структуру Минздрава России. Далее методику при регистрации препарата регистрирует Минздрав России, а воспроизводить ее должен Росздравнадзор. При этом, по мнению экспертов, Минздрав России, регистрируя эту методику, не учитывает информацию, которая имеется у Росздравнадзора. Например, по приборному парку Минздрав России воспроизвести, не сможет.

Следующей проблемой, с которой сталкиваются представители отрасли - система нормативно-правового обеспечения деятельности в сфере производства фармацевтической продукции, которая нуждается в дальнейшем совершенствовании (в том числе - требуется уточнение понятийного аппарата). Для дальнейшего активного внедрения интернет- технологий требуется совершенствование технического/технологического обеспечения этой деятельности.

В настоящее время сохраняется возможность неоднозначного толкования отдельных терминов в нормативно-правовой базе предпринимателями и представителями контролирующих органов, что в свою очередь приводит к неудовлетворенности системой регулирования сферы. Например, у предпринимателей возникают трудности в связи с разночтением между «внесение в реестр» и «включение в реестр».

Эксперты обращают внимание на несовершенство технологического обеспечения системы электронного документооборота. Тем не менее, саму меру считают важной и эффективной (требуется дальнейшее совершенствование работы в этом направлении). Использование электронного документооборота показало свою состоятельность в части значимого фактора снижения коррупционной составляющей.

Эксперты высоко оценивают эффективность работы ФАС России по регулированию сферы закупок лекарственных препаратов. Вместе с тем эксперты отмечают необходимость обращения внимания ФАС России на процесс закупок (в части процесса формирования конкурсной документации). Эксперты считают важным, чтобы ФАС России более пристально следила за соблюдением установленных требований, проводимой сертификацией, прохождением контроля качества продукции и т.п.