Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XIII

Условия	Границы температур
Хранить при температуре не выше 300С	от +2 до +300С
Хранить при температуре не выше 250С	от + 2 до + 250С
Хранить при температуре не выше 150С	от+ 2 до+ 150С
Хранить при температуре не выше 80С	от+ 2 до+ 80С
Хранить при температуре не ниже 80С	от +8 до +250С
Хранить при температуре от 15 0 до 250 С	от +15 до +250С
Хранить при температуре от 8 0 до 150 С	от +8 0 до +150 С
Хранить при температуре от -5 0 до -180 С	от -5 0 до -180 С
Хранить при температуре ниже -180 С	от - 180 С

 

Помимо конкретного указания температуры могут использоваться также следующие термины с границами температур:

 

В морозильной камере Глубокое замораживание В холодном месте   В прохладном месте   При комнатной температуре

от – 50 до -180С ниже -180 в холодильнике от +2 до +80С, не допуская замораживания от +8 до +150С, возможно в холодильнике от +15 до +250С, в зависимости от климатических условий до +300

 

Расстояние от места хранения до отопительных приборов должно быть более 1м.

 

Относительная влажность воздуха

Показатель, характеризующий степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в %.

Повышенная влажность способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей.

Относительная влажность воздуха в помещении для хранения лекарственных средств не должна превышать 60% + 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия не указаны в нормативной документации.

Параметрам «Хранить в сухом месте» соответствует влажность не выше 50% и комнатная температура от +15 до +25⁰С

Проверка температуры и влажности осуществляется ежедневно, не реже одного раза в сутки. Показания приборов регистрируются в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии- корректирующие действия. Примерный образец журнала представлен в приложении 1.

Воздухообмен

Показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностной режим, а также удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и т.п. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой приточно- вытяжной вентиляции, кондиционеров и другого оборудования

Газовый состав

Показатель режима, характеризующий состав воздуха в окружающей среде- кислорода, углекислого газа, которые могут оказывать негативное влияние на качество лекарственных средств при нарушении режима хранения.

Освещенность

Показатель режима хранения, характеризующий интенсивность искусственного и естественного света в помещении хранения. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленное производителем или разработчиком на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств»

 

1.3. Общие требования к устройству и эксплуатации

Помещений для хранения

Для создания оптимального режима хранения необходимо, чтобы помещение для хранения отвечало лицензионным требованиям и условиям:

1. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этой цели помещениях.

2. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств. Для производителей лекарственных средств, для организаций оптовой торговли лекарственными средствами учитываются также размеры площадей.

3. Комплекс помещений должен включать:

· Помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и и приемки товара с проведением предварительного осмотра

· Помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»

· Помещение (зону)для карантинного хранения лекарственных средств

· Помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения

· Помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

4. Помещение для хранения должно быть изолировано от других помещений подразделения. При отсутствии изолированного помещения выделяется в общем помещении зона хранения.

5. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки.

6. Пол помещения должен иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, например керамическая плитка. Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы для отделки помещений должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов.

7. В помещениях для хранения лекарственных препаратов должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить их хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств.