Процесс как элемент системы процессов

5.4.3.1. Процессы, которым подчинен данный процесс, как перечень таких процессов, а также краткое описание взаимодействия данного вспомогательного процесса с другими вспомогательными процессами того же уровня и его участия в последовательностях процессов одного уровня.

5.4.3.2. Поставщики входов и компонентов процесса, а также получатели выходов процесса фиксируют вариант взаимосвязи процессов по Примечанию 1 к п. 3.4.1 стандарта, когда «входами одного процесса... являются выходы других процессов», а также, когда:

• входами процесса могут быть выходы других процессов, а также другие процессы или их описания;

• выходами процесса могут являться другие процессы или их описания;

• компоненты процесса или их описания могут быть входами/выходами других процессов.

5.4.3.3. Другие взаимосвязи и взаимодействия данного процесса с другими процессами, отличные от «стыковок» процессов по входам, выходам и компонентам, например, сообщения, которыми обменивается данный процесс с другими процессами.

5.4.3.4. Описание способа осуществления процесса, включая такие как:

• произвольный текст со ссылками на определенные выше компоненты процесса и другие документы, например, рабочие инструкции, устанавливающие способы осуществления деятельности в процессе;

• перечень вспомогательных операций (функций), которые в СМК не имеют статуса процесса, с описанием их назначения и способов выполнения;

• перечень процессов вспомогательных (низшего уровня);

• описания последовательности вспомогательных процессов или операций и их взаимодействия (п. 4.16), с использованием упомянутых выше графических средств;

5.4.3.5. Специфика следующих процессов, учитывающая особенности их описания:

• процесс проектирования и разработки (п. 7.3).

• процесс закупок (п. 7.4.1);

• процесс, подвергающийся валидации (п. 7.5.2);

• процесс управления устройствами для мониторинга и измерения (п. 7.6).

Процесс как объект управления по циклу PDCA

5.4.4.1 Планирование процесса в части определения объемов потребляемых процессом ресурсов, его результативности и эффективности (Plan).

P-1 Наличие документов для эффективного планирования процесса (п. 4.2.1г), как их перечень.

P-2 Описание методов планирования или ссылки на них.

5.4.4.2 Мониторинг процесса (п. 8.2.3) (Do).

D-1 Описываются методы мониторинга, демонстрирующие способность процесса достигать запланированных результатов. При этом определяются ресурсы и информация, необходимые для мониторинга процесса (п. 4.1г), например:

• требования к процессу;

• контрольные точки процесса;

• квалификация персонала, осуществляющего мониторинг.

D-2 Измерение процесса (п. 8.2.3) осуществляется как демонстрация способности процесса достигать запланированных результатов. При этом определяются необходимые для измерения процесса ресурсы, информация, методы, средства и регламенты, используемые для объективного измерения его характеристик и создания основы для его постоянного улучшения (введение, г), включая:

• измеряемые параметры процесса и требования к ним;

• применяемое измерительное оборудование;

• методики проведения измерений;

• журналы по данным измерений;

• график проведения измерений;

• квалификация персонала, осуществляющего измерения.

5.4.4.3 Контроль процесса (п. 4.1)(Check)

C-1 Определяется, что и как контролируется в процессе, а также действия, которые необходимо предпринять в случае обнаружения отклонений, результатом чего являются соответствующие записи (протоколы), необходимые для обеспечения свидетельств того, что процессы жизненного цикла продукции или процессы их поддержки соответствует требованиям (п. 7.1г).

5.4.4.4 Анализ процесса, корректирующие, предупреждающие действия и улучшение процесса (Act)

А-1 Цели и методы анализа процесса, перечень используемых при анализе данных о его характеристиках и тенденциях, включая возможности проведения предупреждающих действий (п. 8.4в)].

А-2 Улучшение процесса, как данные доказательств его постоянного улучшения.

А-3 Критерии, необходимые для обеспечения результативности при управлении процессом (п. 4.1в) формулируются применительно к различным функциям управления.

А-1 Методы, необходимые для обеспечения результативности при управлении процессом (п. 4.1 в) описываются применительно к различным функциям или даются ссылки на их описания.