Аттестация (валидация) процесса

Представленные в настоящей лекции требования относятся к первоначальной аттестации новых процессов, последующей аттестации измененных процессов и повторной аттестации.

Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации продукции (перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация). Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации (ретроспективнаявалидация).

Следует выполнить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических методов контроля. Персонал, выполняющий аттестацию, должен пройти соответствующее обучение.

Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.

Перспективная аттестация

В состав работ и документации по перспективной аттестации входят следующие материалы:

а) краткое описание процесса;

б) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;

в) перечень используемых помещений и оборудования (в т.ч. контрольное, измерительное и регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке);

г) спецификации на готовую продукцию;

д) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);

е) предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости;

ж) дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методов;

з) план отбора проб;

и) порядок оформления и оценки результатов;

к) обязанности и ответственность лиц, причастных к аттестации;

л) предполагаемый график выполнения работ.

При выполнении этих работ может быть произведено несколько серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически число производственных циклов и наблюдений должно быть достаточным, чтобы выявить тенденции изменения параметров и получить достаточные данные для оценки. Для аттестации процесса считается достаточным выполнить три последовательных серии (производственных цикла), при которых параметры находятся в заданных пределах.

Размер серии при аттестации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.

Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при аттестации, то условия их производства должны полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативной документации, в т.ч. успешное проведение аттестации.

Текущая аттестация

В исключительных случаях допускается не завершать программу аттестации до начала серийного производства.

Решение о проведении текущей валидации должно быть обосновано, документально оформлено и утверждено лицами, имеющими на это право.

К документации по проведению текущей аттестации предъявляются те же требования, что и при перспективной валидации.

Ретроспективная аттестация

Ретроспективная аттестация может проводиться только для хорошо отлаженных процессов. Проведение ее не допускается, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены изменения. Ретроспективная аттестация таких процессов основывается на предшествующих данных. При этом требуется разработка специальной методики и проведение анализа данных предшествующей эксплуатации с выводами и рекомендациями.

Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются протоколы производства и упаковки серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания, данные об изменении в персонале, потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т.ч. карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.

Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны представлять репрезентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение рассматриваемого периода, в т.ч. все серии, не соответствующие спецификациям. Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабильность процесса. При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных в достаточном количестве и разнообразии могут потребоваться дополнительные испытания архивных образцов.

Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации следует выполнить анализ данных по 10 - 30 последовательно произведенным сериям. Может проверяться и меньшее число серий при наличии соответствующего обоснования.