Стандарты Надлежащей производственной практики (GMP) и стандарты Международной организации по стандартизации (ISO)

Правила GMP - (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная

практика).

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» №161-з от 20 июня 2006 г Надлежащая производственная практика» определяется как совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств. Правила «Надлежащей аптечной практики» - это система норм, правил и указаний в отношении производства. В отличие от процедуры контроля качества, которая проводится путём исследования выборочных образцов продукции и обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Стандарты ISO (International Organization for Standardization) — серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Стандарты ISO распространяется не только на фармпроизводство. Таким предприятием может быть и крупная дистрибьюторская компания, и оптовый склад, и учреждение образования. Например, в настоящее время в ВГМУ принят стандарт ISO 9001 (СТБ ИСО 9001/2006). Важно понимать, что соответствие стандарту ISO не обеспечивает высокое качество продукции. Соответствие требованиям и рекомендациям этого стандарта говорит о способности организации: делать всё максимально возможное для достижения поставленных перед собойцелей;  улучшать результативность своей.Серия стандартов ISO была разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной Организации по Стандартизации в 1976 году. В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества (TQM). Системы обеспечения качества GMP и ISO ни в коем случае не противоречат друг другу, наоборот, что касается фармацевтических предприятий, то они дополняют друг друга, при этом базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции является GMP.

7. Основные компоненты качества товаров. Единичные и комплексные показатели качества товара. Уровень качества.

Качество товара - это совокупность потребительских свойств товара, обусловливающих его пригодность, т.е. способность удовлетворить какую-либо потребность в соответствии с назначением товара в определенных условиях его эксплуатации.

Показатели качества  количественно характеризуют пригодность продукции удовлетворять потребности человека. По отношению к характеризуемымсв-вам показатели качества м. б. единичными и комплексными.

Единичный показатель качества товара относится только к одному из его свойств, например, биодоступность, то есть показатели, которые можно выразить в определенных величинах.

Если поделить, скажем, фактическуюбиодоступность на желаемую, то можно вычислить относительный показатель качества товара (по единичному признаку). Знать такой показатель весьма полезно, если нужно повысить качество товара по одному - двум критериям. В сравнительной оценке качества товара используются показатели, принятые за эталон. В таком случае говорят об уровне качества.

Уровень качества представляет собой относительную величину, характеризующую качество продукции, основанную на сравнении совокупности показателей ее качества с соответствующей совокупностью эталонных показателей.

Уровень качества (Ук) можно определить по формуле: Ук = Q/QЭ, где

Q и QЭ – соотв-но числовые знач показателя качества товара и эталонного показателя качества.

Комплексный показатель характеризует совокупность свойств, составляющих качество продукции. Обычно он вычисляется как среднее арифметическое для всех применимых (или основных) единичных показателей для определенного товара. В более сложных расчетах используются критерии значимости (веса) для каждого из показателей. Критерии значимости устанавливаются путем обратной связи с потребителями товаров.

Разновидностью комплексного показателя является интегральный показатель качества. Этот показатель, выражается через отношение.

A =Ko/Зo, где А - интегральный показатель качества;Ко - показатель, характеризующий основные потребительские качества товара; Зо – общие затраты, которые складываются из затрат на производство (Зп) и эксплуатацию (Зэ).