Технологическая схема производства рекомбинантного инсулина

 

 

Схема 1. Производство инсулина.

 

Отдельные этапы производства генно-инженерного инсулина на предприятиях регулируются различными технологическими документами и нормативно-правовыми актами. В их число входят: промышленный регламент на получение инсулина с помощью рДНК-биотехнологии, правила проведения исследований биологических лекарственных средств, письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ "Разъяснения о порядке контроля качества и сертификации препаратов инсулина". Также существует множество патентов на производство инсулина генно-инженерным способом. Речь о них пойдет в главе 3. В приложении представлены подробные сведения о некоторых из таких патентов.

 

ГЛАВА 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ОСНОВНЫХ  ИНФОРМАЦИОННЫХ РЕСУРСОВ И ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ГЕННО- ИНЖЕНЕРНОГО ИНСУЛИНА

Промышленный регламент на получение генно-модифицированного инсулина с помощью р ДНК-биотехнологии

 

Раздел I. Характеристика конечной продукции

Сухая биомасса инсулина

Описание. Растворы инсулина представляют собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость кислой реакции (pH 2,0–3,5), которые готовят разведением кристаллического инсулина в воде, подкисленной соляной кислотой с добавлением глицерина и 0,25–0,30% раствора фенола или трикрезола для консервирования.

Фармакологическое действие: Взаимодействует со специфическим рецептором внешней мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ в жировых клетках и клетках печени или непосредственно проникая в мышечные клетки, инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в том числе синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая в свою очередь зависит от нескольких факторов (от дозы, способа и места введения). После п/к начало эффекта - через 0.5 ч, максимальный эффект - через 1-3 ч, продолжительность действия - 8 ч.

Показания: Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый). Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания, беременность.

Противопоказания: Гиперчувствительность, гипогликемия.

Побочные действия: В начале терапии - нарушение зрения, отеки конечностей. При введении слишком большой дозы инсулина или нарушении режима питания (пропуск приема пищи), а также при чрезмерной физической нагрузке - гипогликемия ("холодный" пот, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, беспокойство, чрезмерная утомляемость или слабость, нарушение ориентации, головокружение, головная боль, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, тошнота, тахикардия, в тяжелых случаях - потеря сознания, кома). Системные аллергические реакции: повышенное потоотделение, рвота, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение [18].

Срок хранения - 1 год со дня изготовления.