ІI. Тестирование методом ИФА

1. Тестирование методом ИФА проводится с целью эпидемиологического надзора при проведении серо-эпидемиологического исследования на определение коллективного иммунитета к новой коронавирусной инфекции COVID-19 в соответствии с протоколом исследования.

2. Материалом для определения антител к COVID-19 является сыворотка крови.

3. Отбор биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима.

4. При сборе материала используются СИЗ. 

5. Пробирка с сывороткой крови пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.

6.Пробирка с сывороткой крови центрифугируется с соблюдением требований биобезопасности. Аликвотирование сыворотки не допускается!

7. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.

8. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684.

9. В лабораториях проводится определение антител к COVID-19 методом ИФА (ИХЛ/ЭХЛ) с применением тест-систем, зарегистрированных и разрешенных для проведения диагностики в РК.

10. По завершению тестирования на определение антител к COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.

11. Лаборатории, проводящие тестирование предоставляют в ДКСЭК отчетность о количестве и категории протестированных лиц в соответствии с установленной формой и кратностью.

12. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям и согласованию с ДКСЭК проводится референсное тестирование образцов методом ИФА (ИХЛ/ЭХЛ) с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещение территориального ДКСЭК о результатах референсного тестирования.

13. Образцы, направленные на референсное тестирование сопровождаются направлением содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным, результат исследования, полученный в других лабораториях (при наличии такового) и др.

14. Образцы, направленные на референсное тестирование следует транспортировать в Филиал НПЦСЭЭМ НЦОЗ с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 684.

15. По завершению референсного тестирования на определение антител к COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах референсного тестирования.

IІI. Тестирование методом ПЦР

1.Тестирование на COVID-19 методом ПЦР проводится по направлению медицинских организации или территориального подразделения Департамента КСЭК. Тестированию методом ПЦР подлежат:

1. 1.По эпидемиологическим показаниям:

1) лица, госпитализированные в инфекционный стационар с COVID-19;

2) больные с ОРВИ и пневмониями;

3) лица из числа близких контактов с больным COVID-19 при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

4) медицинские работники с респираторными симптомами и другими признаками, схожими с COVID-19;

С профилактической целью:

1) граждане, въезжающие в Казахстан, через пункты пропуска Государственной границы на железнодорожном, морском, речном транспорте и автопереходах согласно постановлению Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан;

2) лица, прибывающие из-за рубежа авиарейсами согласно постановлению Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан;

3) лица, призываемые на срочную воинскую службу на сборных пунктах и молодое пополнение по прибытию в воинские части при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

4) лица, демобилизованные после срочной воинской службы перед выбытием из воинских частей при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

5) пациенты при плановой госпитализации в стационар при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

6) пациенты при экстренной госпитализации при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

7) лица, госпитализируемые в медицинские организации по уходу за больным ребенком при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

8) беременные перед госпитализацией;

9) пациенты, находящиеся на гемодиализе 1 раз в месяц при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

10) лица, поступающие в учреждения УИС (подследственные, обвиняемые, осужденные) при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

11) сотрудники и лица, вновь поступающие в медико-социальные учреждения при оформлении и в последующем ежемесячно при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;

12) медицинские работники в случае отсутствия на рабочем месте в течение 5 и более календарных дней в связи с отпуском, командировкой, болезнью и по другим причинам при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19;   

13) по эпидемиологическим показаниям согласно постановления главного государственного санитарного врача соответствующей территории;

14) студенты медицинских ВУЗов и медицинских колледжей перед началом практики в медицинских организациях при отсутствии документального подтверждения о получении полного курса вакцинации против COVID-19.  

2. Материалом для обнаружения COVID-19 является проба отделяемого из зева и носоглотки, транстрахеальный, носоглоточный аспират, назальный смыв, мокрота.

3. Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения (санитарно-эпидемиологической службы, сотрудников ПМСП, стационаров) с соблюдением требований противоэпидемического режима.

4. При сборе материала используются СИЗ. 

5. Образцы мазков забираются по месту нахождения тестируемого (на дому, в медицинской организации, стационарах, по месту работы) с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне.

6. От одного больного необходимо осуществить забор из зева и носа (2 тампона) в одну пробирку с вирусной транспортной средой.

7. Образец, взятый у пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.

8. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.

9. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684.

10. В лабораториях проводится специфическая диагностика COVID-19 методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).

11. По завершению тестирования на COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.

12. В случае выявления положительного результата дополнительно оформляется экстренное извещение в ТД.

13. Все лаборатории, проводящие тестирование предоставляют:

1) в ДКСЭК отчетность о количестве и категории протестированных лиц в соответствии с установленной формой и кратностью;

2) в филиал НПЦСЭЭМ НЦОЗ ежемесячно на ретестирование 10 положительных (для исключения ложноположительных) и 10 отрицательных (для исключения ложноотрицательных) образцов COVID-19 за истекший месяц. 

14. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям проводится референсное тестирование образцов методом ПЦР реал-тайм на тест-системах валидированных ВОЗ с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещение территориального ДКСЭК о результатах референсного тестирования.

15. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в целях обеспечения качества лабораторных исследований COVID-19 проводится ретестирование (форма внешнего контроля качества) 10 положительных и 10 отрицательных образцов за истекший месяц с предоставлением отчета в лабораторию, направившую образцы на ретестирование и межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование), в том числе с сотрудничающей лабораторией ВОЗ, согласно требованиям стандарта ISO 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», а также рекомендаций ВОЗ по организации Национальных программ внешней оценки качества.

16. Образцы, направленные на ретестирование сопровождаются направлением по утвержденной форме (ссылка).

17. Образцы, направленные на ретестирование следует транспортировать в Филиал НПЦСЭЭМ НЦОЗ с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 684.

18. Внешняя оценки качества (ретестирование, межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование) проводится для лабораторий, осуществляющих тестирование с эпидемиологической целью, профилактической целью и в рамках эпидемиологического надзора.

19. При необходимости расширения групп тестирования населения в закрытых организованных группах населения допускается проведение скрининговых исследований путем объединения диагностического тестирования в пул.

20. Объединение диагностических тестов в пул для скрининга населения в целях недопущения снижения чувствительности анализа допустимо объединение тестирования в разведении 3-5 не более образцов.

21. Проведение диагностического тестирования и расширение объединения в пулы при скринировании населения в лабораториях проводить строго на основании валидированной методики и недопущения снижения чувствительности.

22. Объединение диагностических тестов в пул, допустимо только при проведения анализа методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).

23. Пулирование проводится с соблюдением требований биологической безопасности, процедуры вортексирования образцов и формирования пула в объеме 500 мкл и соответствующей идентификации пула.

24. В случае получения в диагностическом пуле положительных результатов проводится индивидуальная диагностика каждого образца, объединенного в пул.

 

І V. Молекулярно-генетический мониторинг за вирусами SARS CoV-2

1.Использование метода секвенирования второго поколения для мониторинга генетической вариабельности патогенов, их распространенности и происхождения которые могут повлиять на эффективность медицинских контрмер, включая диагностические тесты.

2. Полногеномное секвенирование вируса проводится в лабораториях, определенных МЗ РК.

3.Результаты секвенирования направляются в МЗ РК и применяются для разработки эффективных мер по диагностике и лечению коронавирусной инфекции COVID-19.».

 

Приложение 5

к постановлению Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан

от 30 апреля 2021 года № 17

Приложение 35

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Республики Казахстан

№ _67 от _25 декабря 2020 года

Порядок изоляции для лиц,