Проблема оправданных эффективных новаций

«Применение новых ЛС – это соответствие времени. Без эффективной инновации невозможно себе представить успешно развивающееся здравоохранение».

Необходимо ли искать этому дополнительные доказательства? Нужно ли практически повторять весь процесс клинического подтверждения эффективности и безопасности?

Может ли такая позиция считаться основополагающей в концепции разработки формуляра?

Даже внутри экспертного комитета нередки дискуссии, связанные с обсуждением того, что «благоприобретенный опыт», дополненный случаями из личной практики или примерами из публикаций, является достаточным основанием к включению нового лекарства в формуляр. В то же время, большинство врачей согласны с тем, что любое новшество в медицине требует фундаментальных исследований и действительно доказательных данных. Для того, чтобы успешно лечить больных личного опыта и опыта ближайших коллег может быть недостаточно.

Однако мысль о том, что конкурентная замена устаревших или просто не совсем качественных препаратов лучшими возможна только в результате проведения целого ряда хорошо организованных и дорогих исследований, демонстрирующих такое преимущество, многим врачам, к сожалению, представляется несколько абсурдной.

Многие врачи даже не подозревают о том, насколько немногочисленными бывают группы пациентов, участвующих в регистрационных испытаниях новых препаратов. В подобных исследованиях нередко просто отсутствует возможность детального изучения действия ЛС, и тех побочных реакций, которые могут стать решающими впоследствии. Кроме того, следует обратить особое внимание на дизайн таких исследований/испытаний, которые не всегда отвечают требованиям высокой доказательности.

Невозможно переоценить важность понимания разницы между действенностью лекарственного препарата (тем, как он проявляет себя в условиях контролируемого исследования) и его клинической эффективностью (тем, как ЛС применяется в реальной клинической практике). Все это необходимо максимально полно разъяснять врачам, так как назначение нового ЛС пациентам, отличающимся от больных контрольной группы по возрасту, полу, функции печени, лекарственной переносимости, комплайенса и уровню клинического мониторинга, нередко приводит к неожиданным побочным реакциям.

Этические проблемы формуляра

Существует мнение, что формуляр может ограничивать права пациента (права человека). Формуляр не только не ограничивает права пациента, но защищает их.

Принцип включения в справочник только доказательно оправданных ЛС, полноценная и тщательно подготовленная информация по их использованию, верификация назначений, гарантии ведения лекарственного обеспечения в соответствии с критериями лучшего качества – все это делает формуляр наиболее важной составляющей рационального фармацевтического менеджмента и соответственно качественного лечения.

Заключение

Формуляр, как и любой административный инструмент, имеет свои определенные ограничения. Так, он не может определить и подсказать врачу терапию выбора (фармакотерапия или альтернативная ей физиотерапия). Формуляр не контролирует адекватность назначений лекарственной терапии конкретному больному, не способен влиять на применение большего количества препаратов, когда можно обойтись меньшим, и т.д.

Действительно, формуляр обладает ограниченными возможностями для того, чтобы воспрепятствовать неправильному применению даже наиболее адекватных ЛС. Кроме того, выполнение предписаний формуляра может искажаться неэффективным обеспечением лечебного и диагностического процесса и/или даже несоблюдением режима терапии пациентом.

Качество формуляра зависит от различных факторов, в первую очередь, от того, насколько широко представлены в нем лучшие ЛС, а также от гарантированного качества специализированной информации для врачей и провизоров. Формуляр обладает огромным потенциалом и полезен каждому врачу, так как дает ему верное направление при выработке терапевтической политики.

Формуляр может и должен занять главенствующее место в установлении эффективного управления здравоохранением. Несмотря на то, что использование формуляра не может полностью гарантировать медицинское обслуживание высокого качества, рациональное назначение лекарств, эффективное применение обзорных данных и контроль за стоимостью лекарств, можно с уверенность констатировать, что без внедрения формулярной системы, без создания формуляра, достижение этих целей становится крайне затруднительным, если не сказать невозможным.