Валидация и изменения продукции и процессов

Руководству необходимо обеспечить, чтобы валидация продукции демонстрировала ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.

Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают:

-      политику и цели в области качества;

-      возможности или квалификацию оборудования;

-      условия эксплуатации продукции;

-      использование или применение продукции;

-      утилизацию продукции;

-      жизненный цикл продукции;

-      воздействие продукции на окружающую среду;

-      воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.

Процесс валидации следует проводить через соответствующие интервалы, с тем чтобы обеспечить своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое внимание уделяется валидации процессов:

-      для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;

-      там, где недостатки в продукции могут стать очевидными только при использовании;

-      там, где она не может быть повторена;

-      там, где верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения следует определять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвергать управлению, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать соответствие продукции и предоставлять информацию по корректирующим действиям или улучшению деятельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления.

Выходы в форме продукции утверждаются после любого соответствующего изменения, чтобы можно было убедиться в желаемом воздействии последнего.

Может также рассматриваться применение методов моделирования с целью планирования предупреждения отказов или недостатков процессов.

Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты используются для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценки рисков включают:

-      анализ характера и последствий отказа;

-      анализ дерева отказов;

-      диаграммы зависимости;

-      методы моделирования;

-      прогноз безотказности.

 

ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

а)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

с)    законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции;

d)    любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать, чтобы:

а)    требования к продукции были определены;

b)    требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы;

с)    организация была способна выполнить определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Там, где потребители не выдвигают документированных заявлений, организация должна подтвердить их до принятия.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

 

ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.

 

Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а)    информации о продукции;

b)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

с)    обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

 

7.2 Процессы, связанные с потребителями

       В основном образовательные организации предоставляют услуги, имеющие нематериальный характер, не поддающиеся хранению, и потребляемые в момент предоставления. Образовательные организации дают студентам возможность освоения существующих знаний и их применения на практике. Эти организации оказывают также административную поддержку, помогающую получить высококачественное образование. Основные требования независимого потребителя могут включать следующее (но не ограничиваться этим):

a)    предоставление безопасного и чистого оборудования с обслуживающим персоналом;

b)    обеспечение надежной двусторонней связи между индивидуальными лицами и образовательной организацией;

c)    обеспечение внимательного отношения персонала к потребностям заинтересованных сторон; и

d)    предоставление необходимого обслуживания квалифицированным персоналом.

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции, в образовательной организации

       Ожидаемые требования в области образования относятся к удовлетворению потребностей общества в приобретении академической и профессиональной квалификации.

ISO 9004:2000, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности