Симпозиум №2 «доклиническая оценка безопасности лекарств»

Модераторы: Дурнев Андрей Дмитриевич (член-корреспондент РАН, профессор, директор ФГБНУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, Москва), Жданов Вадим Вадимович (доктор медицинских наук, профессор, зав. отделом патофизиологии и регенеративной медицины, директор НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Конгресс-холл «Московский»

Цель: Планируется рассмотреть и обсудить актуальные вопросы теории и практики исследований в области доклинической оценки безопасности лекарств. Будут проанализированы действующие требования и экспертные подходы к оценке результатов и документов, характеризующих доклиническую безопасность лекарственных средств. Обсуждены подходы к возможным решениям проблемы выбора и экстраполяции дозы в доклиническом токсикологическом эксперименте, особенности доклинической оценки безопасности наноразмерных фармакологических производных, клеточных и биотехнологических препаратов, значимость и перспективы генотоксикологических исследований, а также экспериментальные исследования по модификации цитотоксичности лекарственных средств и значимости токсикологических результатов для развития фармакологических исследований.

14:00-14:20. Романов Борис Константинович (доктор медицинских наук, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Олефир Юрий Витальевич (доктор медицинских наук, генеральный директор ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Аляутдин Ренад Николаевич (доктор медицинских наук, профессор, начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России)

Оценка документов по безопасности лекарственных препаратов в составе регистрационного досье

14:20-14:25. Дискуссия

14:25-14:45. Енгалычева Галина Нинелевна (кандидат биологических наук, главный эксперт Управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Сюбаев Рашид Даутович (доктор медицинских наук, заместитель начальника Управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Горячев Дмитрий Владимирович (доктор медицинских наук, директор Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России)

Экспертные подходы к оценке результатов доклинического изучения фармакологической безопасности лекарственных средств

14:45-14:50. Дискуссия.

14:50-15:10. Зюзьков Глеб Николаевич (доктор медицинских наук, профессор РАН, зав. лабораторией патофизиологии и экспериментальной терапии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ), Жданов Вадим Вадимович (доктор медицинских наук, профессор, зав. отделом патофизиологии и регенеративной медицины, директор НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Регенеративная медицина и клеточные технологии: достижения и перспективы практической реализации

15:10-15:15. Дискуссия

15:15-15:35. Дубская Татьяна Юрьевна (кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник лаборатории лекарственной токсикологии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ), Чурин Алексей Александрович (доктор медицинских наук, зав. отделом лекарственной токсикологии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Проблемные вопросы исследования безопасности биомедицинских клеточных продуктов

15:35-15:40. Дискуссия

15:40-16:00. Шипаева Елена Владимировна (кандидат медицинских наук, руководитель проектов отдела доклинических исследований, АО «Р-Фарм», Москва), Дмитриева Анастасия Андреевна (cпециалист отдела доклинических и клинических исследований, АО «Р-Фарм», Москва), Коноплева Галина Евгеньевна (кандидат химических наук, руководитель отдела доклинических и клинических исследований, АО «Р-Фарм», Москва), Щедрова Маргарита Леонидовна (научный советник, АО «Р-Фарм», Москва), Барбашов Сергей Федорович (кандидат биологических наук, старший директор биотерапевтических средств, Р-Фарм Оверсиз Инк., Сан-Диего), Лавровский Ян Вадимович (кандидат биологических наук, генеральный директор Р-Фарм Оверсиз Инк., Сан-Диего), Самсонов Михаил Юрьевич (кандидат медицинских наук, директор медицинского департамента АО «Р-Фарм», Москва)

Особенности доклинических исследований биотехнологических лекарственных средств: теория и практика *

16:00-16:05. Дискуссия

16:05-16:25. Аляутдин Ренад Николаевич (доктор медицинских наук, профессор, начальник управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП), Романов Борис Константинович (доктор медицинских наук, профессор, зам. Генерального директора по научной работе ФГБУ НЦЭСМП), Казаков Александр Сергеевич, кандидат медицинских наук, ведущий эксперт управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП)

Безопасность наноразмерных лекарственных препаратов

16:25-16:30. Дискуссия

16:30-16:50. Чурин Алексей Александрович (доктор медицинских наук, зав. отделом лекарственной токсикологии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Вопросы выбора и экстраполяции дозы в доклиническом токсикологическом исследовании

16:50-16:55. Дискуссия

16:55-17:15. Боровская Татьяна Геннадьевна (доктор биологических наук, профессор, зав. лабораторией фармакологии репродуктивной системы, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Сравнительная оценка токсичности различных видов цитостатических воздействий на тестикулярную ткань и фармакологические пути ее снижения

17.15-17:20. Дискуссия

17:20-17:40. Мирошниченко Лариса Аркадьевна (доктор медицинских наук, старший научный сотрудник лаборатории патофизиологии и экспериментальной терапии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

C-Jun N-terminal kinase (JNK) регенераторно-компетентных клеток кроветворной ткани – перспективная мишень фармакологического воздействия для коррекции миелотоксичности противоопухолевых средств

17:40-17:45. Дискуссия

17:45-18:05. Жанатаев Алий Курманович (кандидат биологических наук, зав. лаб. ФГБНУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова), Дурнев Андрей Дмитриевич (член-корреспондент РАН, ФГБНУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, директор)

Генетическая токсикология лекарственных средств – состояние и новые задачи

18:05-18:30. Общая дискуссия

 

 

ИЮНЯ, ПОНЕДЕЛЬНИК, 14:00-18:30