Фальсифицированные лекарства. Недоброкачественные лекарственные средства. Обеспечение качества лекарственных средств в международной практике.

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Ввоз на территорию Российской Федерации и продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещены.

Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обеспечение качества лекарственных средств (drug quality assurance, pharmaceutical quality assurance) - совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях обеспечения того, чтобы лекарственные средства удовлетворяли требованиям качества, определяемым их назначением.Система обеспечения качества лекарственных средств предусматривает:

На национальном уровне - законодательство, нормы и стандарты, методические указания и рекомендации, систему регистрации продуктов, лицензирование производителей, импортеров и дистрибьюторов, инспектирование, отбор и анализ образцов, мониторинг побочных действий, специальные меры в отношении импортных лекарств.

На уровне производителя (спонсора) - разработку новых продуктов, соблюдение требований GMP, оценку и выбор поставщиков сырья и исходных материалов.

В системе распределения - надлежащую приемку (включая выборочный контроль качества), правильное обращение и хранение, проверку годности, специальные меры против фальсифицированных лекарств.

В соответствии с Руководством GMP ЕС система обеспечения качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать следующее:

o лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики;

o операции по изготовлению и контролю качества ясно специфицированы и соответствуют надлежащей производственной практике;

o четко определены ответственность и обязанности руководства;

o осуществлены мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов;

o проведены весь необходимый контроль промежуточной продукции, любой другой производственный контроль и валидация;

o готовая продукция правильно произведена и приведена в соответствие с установленными методиками;

o лекарственные средства не будут проданы и поставлены до того, как Уполномоченное лицо (ОКК) не удостоверит, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями торговой лицензии и любыми другими предписаниями в отношении изготовления, контроля и реализации лекарственных средств;

o осуществлены достаточные мероприятия, гарантирующие, насколько это возможно, что качество лекарственных средств поддерживается в течение всего срока годности при хранении, распространении и последующем обращении;

o имеется методика проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которому регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества