Лабораторная диагностика туберкулеза

232. Лабораторная служба представлена сетью лабораторий медицинских организаций и противотуберкулезной службы, подразделяющихся на три уровня в зависимости от выполняемых задач и функций:
1) I уровень – периферийные (районные) лаборатории в сети ПМСП и ПТО;
2) II уровень – областные /региональные лаборатории в ПТО;
3) III уровень - центральный - Национальная референс-лаборатория (далее – НРЛ) при Национальном центре проблем туберкулеза Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
233. Лаборатории I уровня представлены бактериоскопическими лабораториями и посевными пунктами. Основными функциями лабораторий районного уровня являются:
проведение микроскопии мазков;
посев на плотные среды Левенштейна-Йенсена;
участие в системе внешней оценки качества лабораторных исследований.
234. Лаборатории II уровня:
осуществляют все функции и обязанности лаборатории I уровня, дополнительно:
внешнюю оценку качества работы лабораторий I уровня;
подготовку кадров для лабораторий I уровня;
определяют годовую потребность в расходных материалах, реагентах, оборудования лабораторий I уровня;
культуральные исследования на плотных и жидких питательных средах;
определение ТЛЧ штаммов МБТ к ПТП на плотной и жидкой среде;
ускоренную диагностику туберкулеза с помощью молекулярно-генетических технологий (GenoType MTB®DR, Xpert MTB/RIF);
мониторинг бактериологических лабораторий I уровня.
235. Лаборатории III уровня осуществляют:
координацию деятельности лаборатории I и II уровней в соответствии с национальными и международными стандартами;
проведение бактериологических исследований;
обеспечение внешнего контроля качества лабораторной сети Республики Казахстан;
анализ отчетных данных о проведенных исследованиях;
формирование и обоснование списка необходимого лабораторного оборудования в соответствии со спецификациями;
взаимодействие с супранациональной референс-лабораторией по внешней оценке качества микробиологических исследований;
проведение научно-практических и операционных исследований;
экспертизу проектов по лабораторным исследованиям в туберкулезе;
предоставление экспертных заключений и внесение предложений в Министерство здравоохранения Республики Казахстан по вопросам совершенствования деятельности клинико-диагностических лабораторий в диагностике туберкулеза;
обучение лабораторных сотрудников;
контроль уровня квалификации персонала лабораторий ПТО (повышение квалификации, подготовка и переподготовка специалистов);
мониторинг бактериологических лабораторий I и II уровней;
регулярный сбор и анализ статистических данных лабораторных исследований, уровня распространенности лекарственной устойчивости штаммов МБТ, циркулирующих на территории Республики Казахстан;
экспертизу и разработку нормативных и методических документов, учетно-отчетных форм;
систематическое проведение и совершенствование методов внутри лабораторного контроля качества микробиологических исследований;
разработку, апробацию и внедрение новых методов лабораторной диагностики туберкулеза.
236. Лабораторное подтверждение диагноза туберкулез, в зависимости от периода времени с момента забора материала до поступления в лабораторию, категории и сроков лечения, проводится в соответствии с алгоритмами исследований в приложении 15 к настоящей Инструкции.
237. Алгоритм диагностики туберкулеза (легочная форма КУБ+) при поступлении мокроты до 4 суток после забора мокроты, включает следующее:
микроскопию мазка мокроты (3 порции);
если результаты микроскопии мокроты положительные, для тестирования выбирается порция, содержащая наибольшее количество КУБ. Посев материала проводится в 1 пробирку с плотной средой Левенштейна-Йенсена и 1 пробирку с жидкой средой (MGIT), одновременно проводится Geno Type®MTBDR plus или Xpert MTB/RIF (при отсутствии Geno Type®MTBDR plus). Дальнейшие шаги алгоритма проводятся в соответствии с приложением 15 к настоящей Инструкции «Диагностика (легочная форма с КУБ+); патологический материал < 4 дня», схема № 1.
238. Алгоритм диагностики туберкулеза (легочная форма КУБ-). Для тестирования выбирается качественный образец материала. Посев материала производится в 1 пробирку с плотной средой Левенштейна-Йенсена, 1 пробирку с жидкой средой (MGIT) и исследование на Xpert MTB/RIF. Дальнейшие шаги проводятся в соответствии с приложением 15 к настоящей Инструкции «Диагностика (легочная форма с КУБ-); патологический материал < 4 дня», схема № 3.
239. Алгоритм диагностики туберкулеза (легочная форма) при поступлении мокроты через 4 суток после забора мокроты, включает следующее:
микроскопию мазка мокроты (3 порции);
если результаты микроскопии мокроты положительные, выбирается порция, содержащая наибольшее количество КУБ. Проводится посев материала в 2 пробирки с плотной средой Левенштейна-Йенсена и одновременно исследование на Geno Type® MTBDR plus или Xpert MTB/RIF (при отсутствии Geno Type® MTBDR plus). Дальнейшие шаги проводятся в соответствии с приложением 15 к настоящей Инструкции «Диагностика (легочная форма с КУБ-); патологический материал > 4 дня», схема № 2;
если результаты микроскопии мокроты отрицательные, выбирается наиболее качественный образец для тестирования. Посев материала проводится в 1 пробирку с плотной средой Левенштейна-Йенсена и исследование на Xpert MTB/RIF. Дальнейшие шаги проводятся в соответствии с приложением 15 к настоящей Инструкции «Диагностика (легочная форма с КУБ-); патологический материал > 4 дня», схема № 4.
240. Алгоритм диагностики туберкулеза (внелегочная форма) при поступлении материала до 4 суток после забора материала включает:
микроскопию мазка;
посев материала в 1 пробирку с плотной средой Левенштейна-Йенсена и 1 пробирку с жидкой средой (MGIT), одновременно проводится Xpert MTB/RIF. Дальнейшие шаги алгоритма проводятся в соответствии с приложением 15 к настоящей Инструкции «Диагностика внелегочных больных», схема № 5.
241. Алгоритм диагностики туберкулеза (внелегочная форма) при поступлении материала более 4 суток после забора включает:
микроскопию мазка;
посев материала в 2 пробирки с плотной средой Левенштейна-Йенсена и одновременно исследование на Xpert MTB/RIF. Дальнейшие шаги проводятся в соответствии с приложением 15 к настоящей Инструкции «Диагностика внелегочных больных», схема № 5.
242. Алгоритм при контроле химиотерапии у больных I, II, IV категории проводится в соответствии с приложением 15 к настоящей Инструкции «Контроль химиотерапии 1 категории», схем № 6,7,8.
243. Методика проведения микроскопических исследований осуществляется в соответствии с приложением 16 к настоящей Инструкции.
244. Проведение культуральных методов диагностики туберкулеза в ПТО осуществляется в соответствии с приложением 17 к настоящей Инструкции.
245. Проведение культуральных методов диагностики туберкулеза на автоматизированной системе BАСТЕС MGIT-960 с использованием жидких сред в лабораториях ПТО осуществляется в соответствии с приложением 18 к настоящей Инструкции.
246. Проведение молекулярно-генетических методов диагностики туберкулеза и определения лекарственной чувствительности (Geno Type ®MTBDR, Xpert MTB/RIF) осуществляется в соответствии с приложением 19 к настоящей Инструкции.
247. Контроль качества микроскопического выявления кислотоустойчивых микобактерий осуществляется в соответствии с приложением 20 к настоящей Инструкции.

Приложение 1
к Инструкции по организации
и осуществлению профилактических
мероприятий по туберкулезу