Структура фармацевтического предприятия

Фармацевтические предприятия построены по цеховому принципу. Они могут иметь следующие цеха: галеновый, таблеточный, импульный, производства капсул и т.д.

В галеновом цехе сосредоточено производство настоек, экстрактов и новогаленовых средств. В этом цехе производится экстрагирование лекарственного растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование), отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки. Основные производственные операции – измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы, таблетирование, фасование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрование растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирования.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный. Заводы узкого профиля могут быть одно-цеховые, например завод, выпускаемый горчичники.

На каждом фармацевтическом предприятии, кроме основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д.

Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля (ОТК), осуществляющий контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Для фармацевтических предприятий характерны применение поточного метода, максимальные механические производственные процессы и полная автоматизация производства.

Требования Надлежащей производственной практики (GMP) к организации производства лекарственных средств

Для интеграции в мировой фармацевтический рынок, поддержания конкурентоспособности выпускаемых в Беларуси лекарственных средств отечественным фармацевтическим предприятиям необходимо обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, что, в соответствии с современными подходами, возможно лишь при организации производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP.

Внедрение принципов GMP – основной приоритет дальнейшего развития отечественной фармацевтической промышленности. Предприятия, сертифицированные на соответствие принципам GMP, становятся полноправными участниками международного рынка лекарственных средств.

Сертификат GMP имеют:

- РУП «Борисовский завод медицинских препаратов» – производство растворов для инъекций в ампулах вакуумного и шприцевого наполнения (производственные участки №№6,8,11,14 цеха №1); производство порошков для инъекций во флаконах (производственный участок №10 цеха №1); производство таблеточных препаратов (производственный участок №1 цеха №3);

- РУПП «Белмедпрепараты» - производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех №5); участок №1 по производству лекарственных средств в таблетках и капсулах цеха №6;

- РУП «Минскинтеркапс» - производство твердых желатиновых капсул и лекарственных средств в твердых желатиновых капсулах; производство лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах;

- ОАО «Экзон» - производство лекарственных средств в таблетках;

- РУП «Гродненский завод медицинских препаратов» - производство лекарственных средств в капсулах (участок по производству готовых лекарственных средств в капсульной форме);

- ООО «Лекфарм» - производство твердых лекарственных форм в таблетках в контурной ячейковой упаковке.

Работа в данном направлении продолжается. В настоящее время в Министерстве здравоохранения находятся на рассмотрении заявки на сертификацию РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" (участок стерильной рассыпки антибиотиков и 2 ампульных участка), РУП "Гродненский завод медицинских препаратов" (капсульное производство), ОАО»Экзон» (производство сиропов и таблеток).

В 2008 году проводилась сертификация таблеточного производства РУП "Белмедпрепараты", таблеточного производства РУП "Гродненский завод медицинских препаратов", производства инфузионных растворов по технологии "bottelpack" на РУП "Несвижский завод медицинских препаратов", производства лекарственных средств на ЧУП "Диалек" и СП ООО "Фармлэнд".

Внедрение правил GMP позволит гарантировать качество, эффективности и безопасность выпускаемых лекарственных средств, повысит конкурентоспособность и экспортный потенциал отечественных фармацевтических организаций.