Количественных методов клинических лабораторных исследований

С использованием контрольных материалов

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Отраслевой стандарт«Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» устанавливает единый порядок внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, медицинских организациях, в составе которых действуют указанные лаборатории.

ВЕДЕНИЕ ОСТа

Ведение ОСТа осуществляется Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 № 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицин­ской науки в Российской Федерации» (Собрание законодательства Россий­ской Федерации, 1997, № 46, ст. 5312).

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.99 № 1194 «О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Рос­сийской Федерации бесплатной медицинской помощью» (Собрание законо­дательства Российской Федерации, 1999, №44, ст. 5322).

- Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицин­ской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, №27, ст. 2710; №41, ст. 3983).

СОКРАЩЕНИЯ

В тексте отраслевого стандарта использованы следующие сокращения:

ОСТ – отраслевой стандарт

 

ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ

ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

Введение

Одним из важных направлений в совершенствовании управления качест­вом медицинской помощи населению Российской Федерации является разра­ботка системы мер по повышению надежности результатов клинических ла­бораторных исследований.

Комплексная система нормативного обеспечения - разработка отраслевых стандартов, регламентирующих преаналитический, аналитический и постана­литический этапы количественных, качественных и других методов исследо­вания лабораторных показателей - позволит в значительной степени повысить достоверность результатов лабораторных исследований.

Отраслевой стандарт «Правила проведения внутрилабораторного контро­ля качества количественных методов клинических лабораторных исследова­ний с использованием контрольных материалов» создан с целью нормативно­го обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля каче­ства, направленных на выявление недопустимых случайных и систематиче­ских погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных ис­следований, выполняемых количественными методами. Случайной погреш­ностью измерения является составляющая погрешности результата измере­ния, изменяющаяся случайным образом (по знаку и значению) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же фи­зической величины. Систематической погрешностью измерения является со­ставляющая погрешности результата измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физи­ческой величины.

 

5.2. Внутрилабораторный контроль в системе управления каче­ством медицинской помощи

Контроль качества клинических лабораторных исследований является не­отъемлемой составной частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством медицинской помощи, включающих планирование качества путем установления норм точности, обеспечение качества путем экспертизы мето­дов исследования, лабораторного оборудования и расходных материалов, до­пускаемых к применению в клинико-диагностических лабораториях меди­цинских организаций и установление правил получения, хранения и транспортировки образцов биоматериалов от пациента в КДЛ.

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества в учреждениях здравоохранения Российской федерации регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации.

Настоящим отраслевым стандартом вводятся предельные допускаемые значения характеристик погрешностей. Единые требования к аналитическому качеству количественных методов разработаны для измерения показателей крови, сыворотки крови и мочи. Предельные допускаемые значения установлены путем экспертной оценки на основе сведений о биологической вариации компонентов биологических жидкостей и данных об аналитической вариации, полученных в результате деятельности (приложение 1 к настоящему отраслевому стандарту).