Тема 3 Государственное нормирование производства лекарственных препаратов

Цель: формировать у обучающихся теоретические знания и практические навыки по разработке аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственный препарат.

· Задачи обучения: ознакомление студентов с основными разделами аналитического нормативного документа (фармакопейной статьи);

· формирование практических навыков по составлению аналитических нормативных документов для лекарственных средств на предлагаемые преподавателем ЛВ;

· формирование правовых навыков на основе использования ГФ РК и других нормативных документов при составлении АНД;

· формирование коммуникативной компетенции путем умений формулировать вопросы и давать ответы на них, умений работы в коллективе и малых группах.

Основные вопросы темы:

1. Структура аналитического нормативного документа (АНД) на ЛВ.

2. Правила оформления АНД.

Форма проведения коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

3 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

Контроль (вопросы):

1. Какие разделы включены в АНД?

2. Какие показатели включены в раздел «Описание»?

 

Тема 4. Рубежный контроль № 1 (письменный опрос по вариантам, 1 часа).

 

Раздаточный материал: билеты

 

1.По каким параметрам производится классификация лекарственных форм?

2.Какой нормативной документацией пользуются при анализе ЛФ промышленного производства?

3.Назовите отличия анализа субстанций ЛВ и ЛФ?

4.Какие показатели качества идентифицируются при анализе ЛФ промышленного производства?

5.Какой нормативной документацией пользуются при анализе ЛФ промышленного производства?

6.Дайте определение термину «Стандарт».

7.Какие разделы включены в АНД?

8.Какие показатели включены в раздел «Описание»?

13. Какие нормативные документы, определяющие качество ЛС, действуют на территории Республики Казахстан?

14. Чем отличаются друг от друга ФС и ВФС?

15. Какие нормативы включает в себя отраслевой стандарт, кто участвует в его разработке?

16. Какой вид нормативной документации относится к межгосударственным стандартам?

17. Дайте определение - что такое алифатические углеводороды?

18. Какие алифатические углеводороды находят применение в медицине?

19. Каким образом влияет введение атомов галогенов на биологические свойства углеводородов?

20. Поясните, каким образом изменяются свойства в ряду хлористый метилен - дихлорметан - хлороформ - четыреххлористый углерод?

21. Приведите схемы синтеза хлороформа и йодоформа. Объясните почему они имеют разное применение в медицине?

22. Приведите структурные формулы и назовите вещества, используемые для наркоза.

23. Приведите схему синтеза уротропина, охарактеризуйте его свойства и области применения. Приведите схему синтеза хлоралгидрата и назовите его области применения в медицинской практике.

24. Каким способом получают салициловую кислоту?

25. Назовите области применения салициловой кислоты.

26. Какие химико-фармацевтические препараты получают из салициловой кислоты?

27. Приведите стуктурные формулы и охарактеризуйте их области применения.

28. Приведите схему синтеза ацетилсалициловой кислоты и укажите области ее применения.

29. Какие побочные продукты могут при этом образоваться?

30. Приведите принципиальную технологическую схему производства ацетилсалициловой кислоты.

31. Укажите назначение каждого вида оборудования.

32. Какие препараты, производные изоникотиновой кислоты, применяют в медицинской практике в качестве противотуберкулезных средств?

33. Каковы физические и химические свойства изониазида и фтивазида?

34. Приведите схемы их синтеза, охарактеризуйте области применения.

35. В виде каких лекарственных форм заводского изготовления применяют препараты, производные изоникотиновой кислоты?

 

Литература

Основная:

1. Мокрушин В.С. Основы химии и технологии биоорганических и синтетических лекарственных веществ. – М.: Проспект Науки, 2009. 496 с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2009. – 616 с.

3. Аксенова Э.Н., Андрианова О.П., Арзамасцев А.П. и др. Фармацевтическая химия: учебное пособие. - ГЭОТАР-Медиа, 2008.–640 с.

Дополнительная:

1. Давидан Г.М. Общая химическая технология. Учебное пособие. Омск. ОмГТУ,2010. -264 с.
2. Соколов Р.С. «Химическая технология». - М., 2012.-Т.1-2.

7. Общая химическая технология. Учебное пособие 2-е изд.испр и допол.-Перьм: Изд-во Пермь. Гос.техн.Универ., 2011.-65 с.

8. Ешова, Ж.Т. Методическое пособие к лабораторным работам по курсу "Основные процессы и аппараты химической технологии". - Алматы: КазНУ им. аль-Фараби, 2012.- 44 с.