Фармацевтическую деятельность не могут осуществлять

А) центры контроля качества ЛС

Б) организации оптовой торговли ЛС

В) аптечные организации, ветеринарные аптечные организации

Г) индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность

 

ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ, УТВЕРЖДАЕТСЯ

А) Федеральным законом

Б) Постановлением Правительства РФ

В) приказом федерального органа исполнительной власти

Г) нормативным правовым актом субъекта РФ

 

ОБЪЕКТАМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ ЯВЛЯЮТСЯ

А) показатели товарооборота фармацевтических организаций

Б) доклинические, клинические исследования ЛС

В) хранение, отпуск, реализация, применение, уничтожение ЛС

Г) перевозка, ввоз ЛС на территорию РФ, реклама

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПОСРЕДСТВОМ

А) мониторинга объема продаж ЛП организациями оптовой торговли и аптечными организациями

Б) проведения проверок соблюдения субъектами обращения ЛС правил клинической практики при проведении доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП

В) проведения проверок соблюдения правил организации производства и контроля качества ЛС, правил оптовой торговли ЛС,, правил изготовления и отпуска ЛП, правил хранения ЛС, правил уничтожения ЛС

Г) лицензирования производства ЛС и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий

 

В СООТВЕТСТВИИ С 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» НЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРОДАЖА

А) ЛС аптечного изготовления

Б) фальсифицированных ЛС

В) контрафактных ЛС

Г) ЛП, не зарегистрированных для применения в РФ

 

1182. В 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» ДАНО СЛЕДУЮЩЕЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А) ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

Б) ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

В) ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Г) ЛС, находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства

 

В 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» ДАНО СЛЕДУЮЩЕЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А) ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

Б) ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

В) ЛС, находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства

Г) ЛС с истекшим сроком годности

 

В 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» ДАНО СЛЕДУЮЩЕЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНТРАФАКТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А) ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Б) ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

В) ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

Г) ЛС, находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства

 

ФЗ «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ КАК СОВОКУПНОСТЬ ТРЕБОВАНИЙ

А) установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанные на соответствующих требованиях законодательства РФ и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования

Б) установленных нормативными правовыми актами, и выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности

В) соответствующих нормам и правилам в сфере обращения ЛС и медицинских изделий, устанавливаемым Минздравом России

Г) к помещениям, оборудованию, персоналу фармацевтических организаций и обращению ЛС

 

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛС, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК, А ТАКЖЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ, ОСУЩЕСТВЛЯЕТ

А) орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации

Б) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Г) орган местного самоуправления

 

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛС, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК ОСУЩЕСТВЛЯЕТ

А) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В) орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации

Г) орган местного самоуправления

 

1188.СОГЛАСНО 99-ФЗ «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ОТКАЗА В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ ЯВЛЯЕТСЯ:

А) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации

Б) решение о нецелесообразности открытия данной организации

В) отсутствие разрешения органа исполнительной власти субъекта РФ

Г) отсутствие разрешения Роспотребнадзора