Перечень основных ведомственных нормативных документов,

используемых при разработке "Руководства но качеству" в КДЛ.

1. Приказ Минздрава России от 25.12.1997 № 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации".

2. Приказ Минздрава России от 21.12.1993 №295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий".

3. Приказ Минздрава России от 05.06.1996 № 233 "Об аккредитации клинико-диагностических лаборатории в качестве экспертных".

4. Приказ МЗ СССР от 23.04.1985 № 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".

5. ОСТ,

6. Приказ МЗ СССР от 24.12.1990 № 505 "О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований".

7. Приказ Минздрава России от 26.01.1994 №9 "О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований".

8. Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 №117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".

9. Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 №60 "О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".

10. "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы министерства здравоохранения СССР", 1971 г.

11. "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", 1981 г.

12. "Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения", МЗ СССР от 18.05.1979.

13. "Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения", МЗ СССР, 1985 г.

14. "Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений", утверждена 17.01.1999 г. МЗ СССР.

15. "Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД", № 42-28/39-90 от 05.06.1990 г.

16. "Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах", от 30.03.1991 г.

17. Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 № 1030 "Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения".

18. Приказ Минздрава России от 29.04.1997 № 126 «Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации».

19. Санитарные правила и нормы. 2.1.7.728-99. «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях».

 

 

2. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КДЛ.

2.1 Перечень исследуемых показателей (форма № 2)

Перечень лабораторных показателей, выполняемых в КДЛ, их обеспеченность НТД,

оборудованием и реактивами

 

№ пп	Определяемый показатель и анализируемый материал	Используемые методики (униф, не униф. инструкция)	Принцип метода	Используемые реактивы	Используемые калибровочные растворы	Используемое оборудование (основное)
Ι. Биохимические исследования
1.	Общий белок	Унифициров.	С биуретовым реактивом	«Диакон-Диасис», «АГАТ»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
2.	Альбумин	Унифициров.	С БКЗ	Наборы «OLVEX»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
3.	Мочевина	Унифициров.	Уреазный	«Диакон-Диасис»	В наборе	Stat Fax
4.	Креатинин	Унифициров.	С пикриновой кислотой с осаждением и без осаждения белка	«Диакон-Диасис», «Юни-Тест – Креатинин КТ», «OLVEX»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
5.	Мочевая кислота	Унифициров.	Фенантролиновый метод	Витал диагностикc, «OLVEX»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
Унифициров.	Фосфорно-вольфрамовый	«АГАТ»	В наборе	КФК-3
6.	Билирубин общий и прямой	Унифициров.	Метод Иендрашика	Витал диагностик	В наборе	КФК-3
7.	Тимоловая проба	Унифициров.	С верографин-тимоловым буфером	«Лахема»	В наборе	КФК-3
8.	Аспартатаминотрансфераза	Унифициров.	Метод Райтмана-Френкеля	«Био-ЛА-Тест»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
Унифициров.	Кинетический	«Диакон-Диасис»	В наборе	Stat Fax
	Аланинаминотрансфераза	Унифициров.	Метод Райтмана-Френкеля	«Био-ЛА-Тест»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
Унифициров.	Кинетический	«Диакон-Диасис»	В наборе	Stat Fax
	Альфа-амилаза	Унифициров.	Метод Каравея	Витал диагностик, «OLVEX»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
Не унифиц.	Метод Вальгимута	Крахмал	-
	Щелочная фосфотаза	Унифициров.	Кинетический	«OLVEX»	В наборе	Stat Fax
Унифициров.	С п-нитрофенил-фосфатом	«OLVEX»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
	Гамма-глютаминтранспептидаза	Унифициров.	Кинетический	«OLVEX»	В наборе	Stat Fax
	Креатинфосфокиназа	Унифициров.	Кинетический	«OLVEX»	В наборе	Stat Fax
	Креатинфосфокиназа МВ	Унифициров.	Кинетический	«OLVEX»	В наборе	Stat Fax
	Лактатдегидрогеназа	Унифициров.	Кинетический	«OLVEX»	В наборе	Stat Fax
	Холестерин	Унифициров.	Ферментативный	«Диакон-Диасис»	В наборе	Stat Fax
	Холестерин ЛПВП	Унифициров.	Ферментативный	«OLVEX»	В наборе	Stat Fax
	Глюкоза	Унифициров.	Глюкозооксидазный	«Диакон-ДС», Импак	В наборе	Эксан, Stat Fax, Super GL easy
	Сиаловые кислоты	Унифициров.	Колориметрический			КФК-3
	Калий	Унифициров.	Турбидиметрический, нефелометрический	«Витал Диагностикс», «OLVEX»	В наборе	Stat Fax
	Натрий	Унифициров.	Колориметрический	«OLVEX»	В наборе	Stat Fax
	Кальций	Унифициров.	С о-крезолфталеином	«OLVEX»	В наборе	Stat Fax
	Сывороточное железо	Унифициров.	Nitro-PAPS	«Диакон-Диасис», «OLVEX»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
	Общая железосвязывающая способность сыворотки	Унифициров.	Nitro-PAPS	«Диакон-Диасис», «OLVEX»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
	Хлориды	Унифициров.	Колориметрический	«OLVEX»	В наборе	КФК-3, Stat Fax
	Бета-липопротеиды	Не унифицир.	Турбидиметрический			КФК-3
ΙΙ. Исследование системы гемостаза
1.	Протромбиновое время	Унифициров.	С тромбопластин-кальциевой смесью	РЕНАМ	Патоплазма, нормоплазма «РЕНАМ»	Clot-1
2.	МНО	Унифициров.	С тромбопластином	РЕНАМ	Патоплазма, нормоплазма «РЕНАМ»	Clot-1
3.	Время рекальцификации плазмы	Унифициров.	С хлористым кальцием	РЕНАМ		Водяная баня
4.	АВР	Унифициров.	С коалином	РЕНАМ		Clot-1
5.	АЧТВ	Унифициров.	С эрилидом	РЕНАМ	Патоплазма, нормоплазма «РЕНАМ»	Clot-1
6.	Толерантность плазмы к гепарину	Унифициров.	С хлористым кальцием			Водяная баня
7.	Фибриноген	Унифициров.	С хлористым кальцием		Патоплазма, нормоплазма «РЕНАМ»
8.	Этаноловый тест	Унифициров.	С этанолом
9.	Тромботест	Унифициров.	С хлористым кальцием			Водяная баня
	ЧТВ	Унифициров.	С эрилидом	РЕНАМ		Clot-1
ΙΙΙ. Гематологические исследования
1.	Подсчет лейкоцитов	Унифициров.	В камере Горяева			Микроскоп Биолам
Унифициров.	Автоматический			Serono 190+
2.	Подсчет эритроцитов	Унифициров.	В камере Горяева			Микроскоп Биолам
Унифициров.	Автоматический			Serono 190+
3.	Подсчет тромбоцитов	Унифициров.	Автоматический			Serono 190+
4.	Определение гемоглобина	Унифициров.	Гемоглобинцианидный метод	РЕНАМ		МиниГЕМ, КФК-3
Унифициров.	Автоматический			Serono 190+
5.	СОЭ	Унифициров.	Метод Панченкова			Аппарат Панченкова
6.	Подсчет лейкоцитарной формулы	Унифициров.	Окраска Романовского	Агат +		Микроскоп Биолам
7.	Эритроцитарные индексы	Унифициров.	Автоматический			Serono 190+
8.	Гематокрит	Унифициров.	Автоматический			Serono 190+
9.	Исследование LE-клеток	Унифициров.	Окраска Романовского	Агат +		Микроскоп Биолам
	Время свертывания крови	Унифициров.	Метод Ли-Уайта
	Длительность кровотечения	Унифициров.	Метод Дьюке
	Исследование на малярийный плазмодий	Унифициров.	Окраска Романовского	Агат +		Микроскоп Биолам
	Ретикулоциты	Унифициров.	Витальная окраска азур II			Микроскоп Биолам
	Осмотическая резистентность эритроцитов	Унифициров.	Метод Идельсона			КФК-3
	Исследование базофильной пунктации эритроцитов	Унифициров.	Окраска Романовского	Агат +		Микроскоп Биолам
	Лейкоцитарные индексы интоксикации		Расчетный
ΙΥ. Общеклинические исследования
Ι	Исследование мочи
1.	Относительная плотность мочи	Унифициров.				Урометр
2.	рН	Унифициров.	Сухая химия	Тест-полоски «Пентофан»
3.	Определение белка	Унифициров.	Сухая химия	Тест-полоски «Пентофан»
Унифициров.	Колориметрический с сульфасалициловой к-той	Агат+		КФК-3
	Пираголлоловый	«Юнимед»		КФК-3
4.	Определение глюкозы	Унифициров.	Сухая химия	Тест-полоски «Глюкофан»
5.	Определение кетоновых тел	Унифициров.	Сухая химия	Тест-полоски «Пентофан»
6.	Определение желчных пигментов	Унифициров.	Сухая химия	Тест-полоски «Нонофан»
Унифициров.	Метод Фуше
7.	Микроскопия осадка	Унифициров.				Микроскоп Биолам
8.	Количественный	Унифициров.	По Нечипоренко			Микроскоп Биолам
9.	Концентрационная функция почек	Унифициров.	По Зимницкому			Урометр
	Исследование активных лейкоцитов	Унифициров.	Нативный препарат, окраска 1% метиленовым синим			Микроскоп Биолам
	Исследование на БК	Унифициров.	Окраска по Цилю-Нильсону			Микроскоп Биолам
ΙΙ	Исследование кала
1.	Исследование физических свойств	Унифициров.
2.	Определение скрытой крови	Унифициров.
3.	Стеркобилин	Унифициров.
4.	Микроскопия кала	Унифициров.				Микроскоп Биолам
5.	Исследование на яйца гельминтов	Унифициров.				Микроскоп Биолам
6.	Исследование на простейшие	Унифициров.				Микроскоп Биолам
ΙΙΙ	Исследование спино-мозговой жидкости
1.	Исследование физических свойств	Унифициров.
2.	Качественное определение белка	Унифициров.	По реакции Панди
3.	Количественное определение белка	Унифициров.	С 3% сульфаниловой кислотой
4.	Подсчет форменных элементов	Унифициров.				Микроскоп Биолам
5.	Микроскопия осадка	Унифициров.	Микроскопия, окраска по Романовскому			Микроскоп Биолам
6.	Определение глюкозы	Унифициров.
7.	Определение хлоридов	Унифициров.
ΙΥ	Исследование экссудатов и транссудатов
1.	Исследование физических свойств	Унифициров.
2.	Определение относительной плотности	Унифициров.
3.	Качественное определение белка	Унифициров.	Реакция Ривальта
4.	Количественное определение белка	Унифициров.	С 3% сульфониловой кислотой	Агат+
5.	Микроскопия осадка	Унифициров.	Микроскопия, окраска по Романовскому	Агат+		Микроскоп Биолам
6.	Исследование на атипичные клетки	Унифициров.	Микроскопия, окраска по Романовскому	Агат+		Микроскоп Биолам
7.	Исследование на БК	Унифициров.	Окраска по Цилю-Нильсону			Микроскоп Биолам
Υ	Исследование мокроты
1.	Исследование физических свойств	Унифициров.
2.	Микроскопия препарата	Унифициров.	Нативный препарат			Микроскоп Биолам
3.	Исследование на атипичные клетки	Унифициров.	Микроскопия, окраска по Романовскому	Агат+		Микроскоп Биолам
4.	Исследование на БК	Унифициров.	Окраска по Цилю-Нильсону			Микроскоп Биолам
ΥΙ	Исследование отделяемого мочеполовых органов
1.	Исследование на флору	Унифициров.	Метиленовой сини 1% р-р			Микроскоп Биолам
2.	Кольпоцитология	Унифициров.	Микроскопия, окраска по Романовскому	Агат+		Микроскоп Биолам
3.	Исследование на атипичные клетки	Унифициров.	Микроскопия, окраска по Романовскому	Агат+		Микроскоп Биолам
4.	Исследование на БК	Унифициров.	Окраска по Цилю-Нильсону			Микроскоп Биолам

 

2.2.Описание преаналитического долабораторного этапа.

 

Инструкции по правилам подготовки обследуемых и взятия биологического материала.

 

 

2.3. Нормативно-методическое обеспечение преаналитического внутрилабораторного и аналитического этапов.

 

2.3.1. Описание методов применяемых в лаборатории: инструкции по применению наборов реактивов, разрешенных Минздравом России к использованию в КДЛ, унифицированных методов (утвержденных приказами МЗ СССР или Минздрава России) или неунифицированных методов, утвержденных руководством лечебно-профилактического учреждения. В описании метода (инструкции) должно быть указано:

· принцип аналитического метода и характеристика его надежности,

· методика приготовления реактивов,

· сроки и температура хранения биологического материала до исследования,

· особенности подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.),

· оборудование,

· меры предосторожности работы с реактивами,

· анализируемые пробы,

· диапазоны нормальных значений определяемого показателя,

· порядок проведения и длительность анализа,

· способ расчета результатов исследования,

· условия и срок хранения реактивов (наборов реактивов).

 

 

2.4.1. Оснащенность КДЛ основным лабораторным оборудованием.

№ пп	Наименование (тип, модель)	Завод, фирма, страна – изготовитель	Год изготовления и поставки	Кол-во	Метрологическое обеспечение (наличие клейма и свидетельства о поверке или аттестации)	Наличие паспорта прибора, инструкций по эксплатации, договора на техобслуживание
1.	Полуавтоматический биохимический анализатор Stat Fax 1904+	США			+	+
2.	Фотометр КФК-3	Россия			+	+
3.	Фотометр «Мефан»	украина			+	+
4.	Фотоколориметр ФК-2	Россия			+	+
5.	Пламенный фотометр	Россия			+	+
6.	Спектрофотометр СФ-46	Россия			+	+
7.	Коагулометр «Clot-1»				+	+
8.	Гематологический анализатор «Serono 1904+»	США			+	+
9.	Анализатор определения глюкозы «Super GL easy»				+	+
10.	Анализатор глюкозы «Эксан Г»	Латвия	1988, 1990		+	+
11.	Глюкометр «One thoch»				+	+
12.	Ионометр универсальный	Россия			+	+
13.	Микроскоп монокулярный БИОЛАМ ЛОМО	ЛОМО Россия			+	+
14.	Микроскоп биокулярный БИОЛАМ ЛОМО	ЛОМО Россия			+	+
15.	Микроскоп люминисцентный	ЛОМО Россия			+	+
16.	Гемоглобинометр «МиниГЕМ-540»	«ЮНИМЕД» Россия			+	+